Услуги по клиническим исследованиям, регистрации лекарственных препаратов и фармаконадзору

Клинические исследования

Разработка документов клинического исследования
Мониторинг клинических исследований
Услуги проектного менеджмента
Разработка стандартных операционных процедур по клиническим исследваниям
Проведение аудита центра в рамках клинических исследований

Связаться с нами

Фармаконадзор

Разработка ПООБ, РООБ, ПУР
Разработка Мастер-файла системы Фармаконадзора
Разработка стандартных операционных процедур (СОП)
Регулярный мониторинг литературы и регуляторных решений по безопасности ЛП.
Управление сигналами по безопасности
Проведение аудитов

Связаться с нами

Регистрация лекарственных препаратов

Формирование, подача и полное сопровождение регистрационного досье
Гармонизация регистрационного досье с требованиями ЕАЭС
Консалтинговые услуги по регистрации
Подготовка формы мониторинга безопасности для подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата («перерегистрация» регистрационного удостоверения на бессрочное)
Разработка отдельных модулей для регистрации
Проведение аудита готового регистрационного досье

Связаться с нами

Пользовательское тестирование листка вкладыша

Проведение ПТ в соответствии с требованиями ЕАЭС
Проведение связующего тестирования ЛВ в соответствии с требованиями ЕАЭС
Проведение анализа на соответствие ЛВ требованиям Решения № 88

Связаться с нами

Обучение

Наша компания проводит обучение по направлениями ФН, регистрация, клинические исследования на различные темы. Программа обучения составляется индивидуально под запросы заказчика.

Связаться с нами